07.01.2015
„Pille danach“: Europäische Kommission hebt Rezeptpflicht für ellaOne auf
In der Debatte um eine rezeptfreie Abgabe der sogenannten "Pille danach" hat die Europäische Kommission am 07.01.15 eine richtungsweisende Entscheidung getroffen und hat die Rezeptpflicht für das Medikament ellaOne aufgehoben. Die EU-Kommission folgte damit einer Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) vom November 2014. Wie die EU-Kommission am selben Tag in einer Presseaussendung erklärte, wurde diese "Pille danach" mit dem Wirkstoff Ulipristalacetat bereits 2009 im zentralen europäischen Zulassungsverfahren zum Verkauf in der EU zugelassen, war bisher aber nur auf Rezept erhältlich.
ellaOne dient laut Mitteilung der Empfängnisverhütung und kann bis zu fünf Tage nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder einer Panne mit anderen Verhütungsmitteln eingenommen werden. Im November 2014 hatte die EMA empfohlen, die Rezeptpflicht für ellaOne aufzuheben.
Laut EU-Kommsion gelten prinzipiell Entscheidungen zu Medikamenten, die das zentrale EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, für alle 28 EU-Staaten. Die entsprechende Richtlinie ("Richtlinie zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel") lässt den EU-Staaten jedoch Spielraum für abweichende nationale Regeln für empfängnisverhütende oder schwangerschaftsabbrechende Arzneimittel.
Bundesgesundheitsminister Gröhe hat Ende November letzten Jahres vor dem Hintergrund der EMA-Empfehlung bereits angekündigt, sich der Entscheidung zu fügen und in Deutschland keinen Sonderweg beschreiten zu wollen. Lebensrechtsverbände kritisierten diesen Richtungswechsel scharf. (Siehe dazu das umfassende Themenspecial vom 29.11.14 unten).
Ergänzung 08.01.14: Am 08.01.15 hat der Arbeitskreis „Ethik in der Medizin“ der Christdemokraten für das Leben eine Stellungnahme zur Rezeptfreiheit von "EllaOne" vorgelegt. Darin appellieren sie u.a. dringend an Gesundheitsminister Gröhe und seine Staatssekretärin Fischbach, ihr Augenmerk nun verstärkt auf die wenigen interessenneutralen Studien zur "EllaOne" zu richten, und sich weiterhin dem Votum der Bundesärztekammer anzuschließen, das in Deutschland die Beibehaltung der Rezeptpflicht dringend gefordert hat.
Weitere Informationen:
Notfallverhütung: EU-Kommission befreit Pille danach von der Rezeptpflicht
Von Irene Berres
In Zukunft können Frauen in Deutschland die Pille danach direkt in der Apotheke abholen - die EU-Kommission hat das Medikament Ellaone freigegeben. Ihre Entscheidung gilt europaweit.
SPIEGEL Online 07.01.14
Pille danach: Nationale Sonderregelung möglich
Laut Bundesregierung ist die etwaige Freigabe des Notfallkontrazeptivums EllaOne® mit dem Wirkstoff Ulipristal durch die EU-Kommission nicht zwingend bindend für Deutschland. Dies geht aus dem Antwortschreiben der parlamentarischen Staatssekretärin Ingrid Fischbach (CDU) auf eine Kleine Anfrage der Linksfraktion hervor.
PHARMAZEUTISCHE ZEITUNG 07.01.14
Summary of the European public assessment report (EPAR) for ellaOne
CDL-Themenrubrik "Pille danach" mit umfassenden Informationen
