18.01.2023
Hüppe: Bundesregierung riskiert Zusammenbruch der Arzneimittelforschung
Anlässlich der Antwort der Bundesregierung zur Kleinen Anfrage der CDU/CSU „Dysfunktionalität des EU-Portals CTIS für klinische Prüfung von Arzneimitteln und Gefährdung des Forschungsstandorts“ (Drucksache 20/5003) erklärt der Berichterstatter für klinische Prüfungen der CDU/CSU-Arbeitsgruppe Gesundheit, Hubert Hüppe MdB:
Ab 31. Januar droht ein faktisches Aus für ein Großteil aller Arzneimittelstudien in Europa, weil das zentrale Online-Portal der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) untauglich für die Abwicklung aller Genehmigungsverfahren zwischen Antragstellern, Ethikkommissionen und Behörden ist. Die Bundesregierung ist sich dieser Brisanz offenbar nicht bewusst.
Die in der Antwort auf die Anfrage der CDU/CSU an den Tag gelegte Gelassenheit der Bundesregierung überrascht. Denn in elf Monaten Probebetrieb mit nur einem Sechstel der Antragsverfahren haben sich schwere Mängel des EU-Portals gezeigt. Die Europäische Arzneimittelagentur veröffentlicht seit einem Jahr immer länger werdende Listen bekannter Fehler des EU-Portals.
Es ist der Europäischen Arzneimittelagentur in 102 Monaten nicht gelungen, ein im Teillastbetrieb funktionsfähiges EU-Portal zur Verfügung zu stellen. Es wäre ein Wunder, wenn sie in den verbleibenden Tagen bis zum 31. Januar ein dann unter Volllast funktionsfähiges EU-Portal hinbekäme.
Klinische Forschung gehört untrennbar zur Versorgung mit sicheren Arzneimitteln, zur Forschungslandschaft und zum Pharmastandort Deutschland und Europa. Ein auch nur zeitweises Aussetzen klinischer Forschung in der EU können wir uns nicht leisten.
Die Bundesregierung hätte daher deutlich früher und proaktiver auf EU-Kommission und Europäische Arzneimittelagentur einwirken müssen. Die Bundesregierung darf nicht tatenlos abwarten, bis es keine Arzneimittelforschung in Deutschland und Europa mehr gibt. Der Gesundheitsminister muss sofort handeln.
Weitere Informationen:
Dysfunktionalität des EU-Portals Clinical Trials Information System für klinische Prüfung von Arzneimitteln und Gefährdung des Forschungsstandorts
Vorgang - Kleine Anfrage Fraktion der CDU/CSU
