17.12.2016

Bundesrat billigt Arzneimittelreform mit umstrittener Zulassung fremdnütziger Forschung an Nichteinwilligungsfähigen

Der Bundesrat hat am 16.12.2016 ungeachtet aller Proteste die umfangreiche Reform des Arzneimittelrechts gebilligt. Diese sieht neben Verbesserungen bei der Arzneimittelsicherheit unter anderem auch die umstrittene Möglichkeit vor, fremdnützige Arzneimittelstudien an Demenzkranken vorzunehmen.

Sogenannte gruppennützige Studien an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen - also zum Beispiel Demenzkranken - sind künftig unter bestimmten Bedingungen erlaubt, auch wenn sie den Betroffenen selbst keine Vorteile bringen. Voraussetzung ist eine Vorabeinwilligung der späteren Probandinnen und Probanden sowie eine verpflichtende ärztliche Beratung im Vorfeld.

Zuvor hatte bereits der Deutsche Bundestag am 09.11.16 dem Gesetzentwurf inkl diverser Änderungsanträge mehrheitlich zugestimmt.

Das Gesetz wird nun über die Bundesregierung dem Bundespräsidenten zur Unterzeichnung zugeleitet und soll im Wesentlichen am Tag nach der Verkündung in Kraft treten.

Mehr dazu im Bericht des Bundesrates unter „Plenum kompakt“

Ergänzende Informationen:

09.11.2016: Deutscher Bundestag: Einigung über Regelung für gruppennützige Forschung an Demenzkranken

11.11.2016: Fremdnützige Forschung an Nicht-Einwilligungsfähigen: Hüppe fürchtet Dammbruch in der Demenzforschung